실리콘 유방성형 보형물 사용 승인에 따른 안내서 (2007.07.18)

국내 식약청으로부터 실리콘 유방 성형보형물의 사용허가가 정식으로 났습니다.

미국의 맨토사와 이너메드 사의 제품이 정식으로 사용승인을 식약청으로부터 얻은 후 정상 수입 경로를 거쳐 다음주부터 공급될것입니다.
실리콘 보형물의 특징은 먼저 prefilled type(미리겔상태가 주입돼 있음)이어서 postfilled type(생리식염수 처럼 작은절개선을 통해 삽입후 외부에서 생리식염수를 주입)rhk 달리 절개선이 길어야 합니다.
따라서 배꼽이나 유두둘레 절개선으로는 불가능하며, 겨드랑이, 유륜둘레(유륜직경이 4센티 이상이어야 가능), 유방하단 절개선 만으로 삽입할 수 있습니다.

실리콘 보형물은 물이 주성분인 생리식염수 보다 가볍고 만지는 촉감은 더 낳다고도 합니다.
그러나 절개선이 길어야 하고, 보형물 자체의 비용이 비싼점, 포켓내에 삽입시 주변조직과의 접촉이 불가피해(no touch technique 구사가 어려움) 구형구축 발생율은 오히려 더 높다고 합니다.

구형구축 발생시는 겨드랑이 절개로 막을 제거하는 것이 불가능해 유방하단 혹은 유륜둘레 접근을 통해 막을 제거해야 합니다.

다만 보형물이 외부에서 느껴지는 리플링의 가능성이 적고, 구형구축 발생만 없다면 촉감은 생리식염수 보다 우수하다고 도 합니다.

다만 터지는 경우 과거의 실리콘 보다 점도가 강해 넓게 확산되는 것은 적겠으나 터짐을 발견 즉시 제거해야합니다. 이를 위해 정기적인 검진이 필요합니다.

기존의 생리식염수 삽입을 받으신 분의 경우 원하면 기존의 유륜둘레 절개선을 통해 생리식염수 보형물의 제거 및 실리콘 보형물 삽입을 동시에 할수 있으며 일차 수술비용보다 적은 비용을 청구합니다.
새로 실리콘 보형물 삽입을 원하는 경우 겨드랑이, 유륜둘레 절개(유륜 직경이 4센티 이상)를 통해 삽입하게 됩니다.
삽입 위치는 근육아래, 근막아래, 근육 위 모두 가능하며 상태를 보고서 결정하게 됩니다.

실리콘 보형물 삽입의 제한이 없었던 미국의 경우 실리콘 보형물과 생리식염수 보형물 사용 비율이 6 : 4 정도라고 하며, 생리식염수 보형물을 원하는 경우 기존의 수술 방식처럼 할수 있습니다.
수술 후에도 적극적인 마사지가  필요합니다.



실리콘 유방 보형물에 대한 식약청의 추적관찰 방침 예정 (2007.06.07)

1. 제정이유
식품의약품안전청장이 소재파악의 필요성이 있어 추적관리대상의료기기를 정할 수 있도록 하는 의료기기법시행규칙 제30조제1항제1호바목 및 제2호다목의 규정에 따라 추적관리대상의료기기를 추가 지정하고자 함

2. 주요골자
가. 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 중 인공유방(실리콘겔이 포함된 것에 한한다)을 추적관리대상의료기기로 지정


◆ 평가요소별 규제영향분석
1. 규제의 필요성 및 목표
가. 규제의 신설 또는 강화의 필요성
* 의료기기 추적관리대상 의료기기를 지정 및 관리하는 제도는 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 요인을 미연에 방지하기 위하여 추적관리대상의료기기 취급자(제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ임대업자 등)와 사용자(의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등)에게 판매경로 및 환자의 성명, 주소 등의 기록을 관리하여야 할 의무를 부여하는 제도이다.

* 의료기기법시행규칙 제30조 제1항 및 제2항에 의거 『인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기』,『생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기』중 7개 품목을 추적관리대상의료기기로 지정ㆍ관리하고 있는데 본 고시는 의료기기법시행규칙 제30조제1항제1호바목 및 제2호다목의 규정에 따라, 의료기기법시행규칙에서 지정한 품목 이외에 식품의약품안전청장이 소재파악의 필요성이 있다고 판단되는 경우 추적관리대상의료기기로 정하여 고시하는 것이다.

* 인공유방은 크게 “생리식염수 인공유방(Saline-Filled Brest Implants)”과 “실리콘겔 인공유방(Silicone Gel-Filled Brest Implants)”로 구분되는데 인공유방의 주요한 부작용중 하나는 제품의 “파열(rupture)” 현상 등으로 인공유방의 내용물(생리식염수, 실리콘겔)이 새어나와 생체조직으로 확산되는 것을 말한다.

“생리식염수 인공유방”이 파열될 경우에는 인공유방의 형태가 급속히 변형되어 환자나 의사가 쉽게 인식할 수 있으므로 인공유방 제거 또는 대체 등 즉각적인 조치가 가능하고, 그 내용물인 생리식염수도 일반적으로 안전한 것으로 알려져 있으나, “실리콘겔 인공유방”의 경우, 그 내용물이 겔 성상으로 생리식염수 보다 응집력이 강하기 때문에, 파열로 인한 확산이 서서히 진행(Silent rupture)되어 환자 또는 의사가 부작용 발생을 신속히 인지하거나 및 즉각적인 대처가 어려우며, “실리콘겔 인공유방” 시술환자는 시술 후 3년 이후 매 2년마다 MRI 검사를 통해 파열(rupture) 여부를 진단받아야 하는 등 사후관리의 중요성이 높은 품목이다.

* 최근, 미국 FDA에서도 “실리콘겔 인공유방”의 안전성을 고려하여 다음사항을 조건으로 시판허가를 승인하였다.
- 시판 후 사용 중 부작용 및 결함발생 등에 관한 지속적인 평가 실시
- “실리콘겔 인공유방”의 추적관리 및 환자에게 반드시 고지하여야 하는 사항 준수
* 현재, 식약청에서는 동일 제품의 수입허가(시판 승인) 여부를 검토 중에 있으며, 국내시판 전 “실리콘겔 인공유방”을 추적관리대상의료기기로 지정하여 부작용 등을 미연에 방지하기 위한 것이다.

나. 규제 목표 및 기대효과
* “실리콘겔 인공유방”을 추적관리대상의료기기로 지정하여, 해당 의료기기취급자 및 사용자로 하여금 제조ㆍ수입에서 판매ㆍ사용까지의 경로 및 환자의 정보를 추적하여 효과적으로 관리하도록 하고 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 요인을 미연에 방지

2. 규제의 비용/편익 분석
규제의 대상은 “실리콘겔 인공유방” 의료기기취급자 및 사용자로 현재, 식약청 시판승인 예정 제품은 2개 회사(수입업소) 제품에 불과하며, 인공유방을 취급하는 사용자도 성형외과병의원으로 한정되어 있다.

※ “실리콘겔 인공유방” 의료기기 취급자 : 수입 및 판매업소 10여 개소
“실리콘겔 인공유방” 의료기기 사용자 : 성형외과의원 900여 개소

한국의 추적관리대상 의료기기 지정현황 (7개)
● 인체 안에 1년이상 삽입되는 의료기기
* 이식형 인공심장 박동기
* 이식형 인공심장 박동기와 연결되는 영구설치용 전극
* 인공심장판막
* 이식형 심장충격기
* 이식형 의약품 주입기

● 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
* 인공호흡기 (상시 착용하는 것에 한한다)
* 체외형 인공심장박동기

미국의 추적관리대상 의료기기 지정현황 (16개)
● 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기
* 인공 측두 하악골 관절 보형물
* 인공 하악골 관절와 보형물
* 인공하악 과두 보형물
* 이식형 인공심장박동기
* 이식형 인공심장박동기와 연결되는 영구설치용 전극
* 기계식 인공심장 판막
* 이식형 인공심장충격기
* 이식형 소뇌자극장치
* 이식형 횡경막 신경자극장치
* 이식형 의약품 주입펌프
* 복부 대동맥류 스텐트 그라프트
* 인공유방 (실리콘겔이 포함된 것에 한한다.)

● 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
* 호흡 감시장치
* 인공호흡기 (상시 착용하는 것에 한함)
* 체외형인공심장박동기(전극포함)
* 심실순환 보조장치